Investing.com — Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ:OTLK) hisseleri Perşembe günü piyasa öncesi işlemlerde %17,2 yükseldi. Bu artış, FDA’nın şirketin yaş ile ilişkili ıslak maküler dejenerasyon tedavisi için geliştirdiği bevacizumab oftalmik formülasyonu ONS-5010’un yeniden sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul etmesinin ardından gerçekleşti.
FDA, yeniden başvuruyu Ağustos 2023 tarihli eylem mektubuna tam ve Sınıf 1 yanıt olarak sınıflandırdı. Bu durum 60 günlük bir inceleme sürecini beraberinde getirdi. Kurum, başvuru için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücret Yasası (PDUFA) hedef tarihini 31 Aralık 2023 olarak belirledi.
Outlook Therapeutics’in ONS-5010 ürünü, onaylanması halinde LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) markası altında piyasaya sürülecek. Bu ürün, Amerika Birleşik Devletleri’nde ıslak AMD hastalarına yönelik FDA onaylı ilk ve tek bevacizumab oftalmik formülasyonu olmayı hedefliyor.
Outlook Therapeutics’in Genel Müdürü Bob Jahr şöyle dedi: “FDA’nın ONS-5010 için BLA yeniden başvurumuzu kabul etmesinden memnuniyet duyuyoruz. Bu, Amerika Birleşik Devletleri’nde ıslak AMD’den muzdarip hastalara FDA onaylı ilk ve tek bevacizumab oftalmik formülasyonunu sunma çabamızda önemli bir dönüm noktasıdır.”
Bununla birlikte, şirket ekibinin FDA’nın geri bildirimlerini ele almak, yeniden sunulan BLA’yı güçlendirmek ve Ağustos 2023 tarihli Tam Yanıt Mektubu’nda vurgulanan bekleyen sorunları çözmek için çalıştığını belirtti.
Sonuç olarak, Outlook Therapeutics, retina hastalıklarının tedavisi için bevacizumab bakım standardını geliştirmeye odaklanan bir biyofarmasötik şirketidir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
